液体制剂GMP净化车间设计要点

液体制剂GMP净化车间设计要点

液体制剂GMP净化车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准，净化工程公司一般会采用成熟、先进的技术和设备；尽量减少“三废”排放量，使用尽可能少的能耗；具有柔韧性，在不同条件下能够正常操作的能力；具有良好的经济效益；确保安全生产，保证人身和设备的安全。 文本标签：|液体制剂净化车间|GMP车间设计|空气净化设备|制剂洁净室方案 液体制剂GMP净化车间设计要点

液体制剂GMP净化车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准，净化工程公司一般会采用成熟、先进的技术和设备；尽量减少“三废”排放量，使用尽可能少的能耗；具有柔韧性，在不同条件下能够正常操作的能力；具有良好的经济效益；确保安全生产，保证人身和设备的安全。

一、液体制剂GMP车间的净化原理顶送下回气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化。重复以上过程，即可达到GMP净化车间目的。

二、液体制剂GMP车间选材

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

三、液体制剂GMP车间的净化参数

1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。

2、温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX

四、净化车间温度、湿度的测试

温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在液体制剂GMP净化车间内进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。净化车间温度、湿度的测试方法：

1、GMP净化车间温度的测试：应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

2、净化车间湿度的测试：湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。

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